世界首个！移动光子计数CT获批

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近日，器械之家获悉三星电子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先进的OmniTom Elite已获得 510(k) 许可，以增加光子计数检测器 (PCD) 技术。

NeuroLogica 提供了第一台 FDA 510(k) 批准的单源光子计数计算机断层扫描 (CT) 扫描仪，在移动系统上带有单个探测器。带 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多个能级的光谱 CT 图像。

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首个移动光子CT

美国NeuroLogica公司成立于2004年NeuroLogica 是移动计算机断层扫描的全球公司总部和制造商，也是所有三星数字放射成像和超声系统的销售、营销和分销的美国总部，尤以生产移动CT闻名于行业。公司成立伊始就聚焦可移动影像产品的研发，2013年1月底，三星宣布收购该公司，将该公司产品线收入囊中。

此次获批的OmniTom Elite 移动光子CT 是公司旗下OmniTom CT的升级版，其在移动控制、电力系统、消除金属伪影、CT血管造影(CTA)、CT灌注(CTP)成像、附件及软件等方面均做了改进。

在设计 OmniTom Elite 移动 CT 扫描仪时，升级功能是首要考虑因素。在短期内，所有当前的 OmniTom 用户都将有机会使用这项技术升级他们的扫描仪。同时，有限数量的主要研究合作伙伴将帮助开发带有 PCD 的 OmniTom Elite 的全部潜力。

光子计数是下一代 CT 技术，可在 X 射线通过扫描场后对不同能量的射线进行分类。与 PCD 配对的单个 X 射线源可生成多组 CT 数据，同时采集具有可配置的能量阈值，并且图像之间没有任何串扰。PCD 能够捕获多个能带中的 CT 数据，从而可能更准确地可视化和分割骨骼、血栓、斑块、出血和颅内肿瘤。PCD 也有可能降低剂量要求，并从根本上改变注射造影剂的使用。

通过将 PCD 技术引入 OmniTom Elite 平台，扩大 了CT 在患者床边的诊断可能性。在执行 CT 血管造影和 CT 灌注时，OmniTom Elite 能够集成对比度喷油器以优化工作流程，允许注射器开始扫描和定时执行造影剂。此外，重新设计的车载担架的射线可透界面允许在定位患者进行头部成像时尽量减少患者的移动。OmniTom® Elite 专为低功耗和电池供电而设计，有助于最大限度地减少充电，并有助于延长在路上的时间。

同时OmniTom Elite 还能够提供多功能的实时移动成像，以便对危重患者进行床旁 CT，而无需将他们运送到单独的成像部门。移动单元将减少为这些危重患者诊断和开始治疗所需的时间。

在该产品获批FDA之前，麻省总医院在 ICU 环境中试点使用配备光子计数检测器技术(photon-counting detector,PCD)的 OmniTom Elite CT。该项目NeuroLogica 与麻省总医院合作，首次评估了该技术对 ICU 患者的诊断和启动治疗的能力。

目前MGH 正在与 NeuroLogica 合作，并将用 PCD 对 OmniTom Elite 进行试点测试，以监测创伤后和手术后的患者。NeuroLogica 的 OmniTom Elite 和整个移动 CT 产品线均在美国马萨诸塞州丹弗斯制造。

马萨诸塞州总医院神经放射科主任、哈佛医学院副教授 Rajiv Gupta 博士表示在移动头部 CT 平台上使用光子计数检测器技术是 CT 发展的重大进步，这一进步预示着 CT 在中风、创伤、ICU 和术中环境中的应用进入了一个新时代。

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丰富的移动CT产品链

作为三星数字放射成像和超声系统的销售、营销和分销的美国总部，NeuroLogica以生产移动CT闻名于行业。目前旗下移动CT拥有CereTom®、BodyTom®、OmniTom®等多款系列用于ICU、神经外科手术室、急诊科和移动卒中单元， 此次OmniTom Elite获批公司产业布局更进一步。

CereTom® Elite

CereTom 是8层便携式头颈CT，于2005年推出，曾为世界各地救护车中确定中风还是缺血性中风还是出血性中风的中流砥柱。CereTom®工作时的放射剂量非常小，2.6米以上距离无需进行防护，同时创新性地采用了病患不动，仪器自身移动完成扫描，避免了呼吸机移动带来的风险。支持220V的市电。 

BodyTom® Elite

2011年推出的BodyTom是世界上第一个32层便携式移动CT，主要用于手术室，搭载了图像引导辅助平台，可用于全身扫描，有体积小、质量轻等特点，能够最大限度的减少如ICU、神经内外科等危重患者搬运次数。具有85cm的大孔径，支持平扫，螺旋扫，动态扫等多种模式。 

OmniTom®

OmniTom®是NeuroLogica 2017年发布的16层移动CT，是CereTom®CT的后续及功能升级，同时也是球首款全方位车轮移动影像设备，可最大限度地提高移动性，在狭小的空间内实现轻松安静的移动，并且搭载了智能防撞软件，最大限度地提高控制和患者安全。16层（每层0.625毫米）先进的数据采集系统，能够带来卓越的图像质量，并有效控制剂量。能够很好地完成CT血管造影和灌注成像的任务，占地面积小和快速扫描能够实时收集危重病人数据，是头颅手术的理想选择。

“对于此次OmniTom Elite 获批，NeuroLogica 的首席运营官表示：自从 2004 年世界上第一台多层移动 CT 问世以来，我们一直都知道即时成像可以改善患者的预后，并增加创伤事件后改善生活质量的可能性，通过将 PCD 技术引入 OmniTom Elite 平台，我们希望扩大 CT 在患者床边的诊断可能性。”

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市场格局

移动CT的出现能够为医学影像检查场景前移提供支持，其价值尤其体现在ICU重症监护室等场景下的危重症患者，据统计，超过71%的ICU患者在转运到CT室的过程中发生了不良事件，移动CT不仅能够前移检查场景，减少重症患者在转运至影像科途中的转运风险，降低传统影像检查中可能对危重患者造成的二次伤害。

虽然移动CT被誉为医学影像中的“轻骑兵”，但仍存在传统CT如辐射防护、造影剂量等诸多问题，还有许多改进的地方。目前移动CT领域玩家众多，如styker、西门子、摩科特.....

西门子

2020年8月SOMATOM On.site获FDA批准，其是一款适用于头部扫描的移动式CT设备，同样主要用于ICU等环境下的危重症患者。可由单人推动，在病房内，只要将患者头部固定在设备内部支架上便可以获得高质量的图像。

SOMATOM On.site采用了32排Stellar探测器和专用的X射线球管，确保图像采集的质量，同时升级了设备的移动能力，并在视线盲区增设前置摄像头，不仅使设备移动时更加安全，也能让设备更方便的在狭小环境中快速移动。

史赛克/Mobius Imaging

Mobius Imaging成立于2008年，其Airo®移动CT是32层、拥有107cm孔径的CT。2013年，Airo®移动CT获得了美国FDA 510（K）批准上市。2019年Mobius Imaging被骨科巨头Stryker收购。 

Mobius的Airo®移动CT从弯曲的电池阵列和高压发生器到专有的手术柱，每个组建都经过重新思考和设计，所以相比传统CT具有更强的移动性和灵活性，使用范畴更广泛。

摩科特

2020年9月11日国家药品监督管理局为摩科特医疗科技有限公司生产的16排小型移动CT颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》，是我国首款拥有自主知识产权的移动CT设备。

摩科特MCT-I型16排移动CT是陆军总医院徐如祥教授主持的全军十二五重点课题“稀土材料阴极X射线源小型16层移动CT”项目的研究成果，自主创新发明了：新型X射线球管，探测器集成单元，自屏蔽防护系统，直线精密导轨，多排螺旋减震器与车载门栓式固定器，六大核心部件与技术。

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此次三星获批的OmniTom Elite，其搭载的PCD技术，将使移动CT在在中风、创伤、ICU 和术中环境中的应用进如新时代。相比同赛道友商其向前买了一大步，那么OmniTom Elite是否在移动CT领域搅动风？我们拭目以待。

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